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2022-04-03
中藥飲片增速迅猛 監(jiān)管規(guī)范難題浮現(xiàn)
2022-04-03
11月8日，CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布《中藥飲片行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》(以下簡稱《藍(lán)皮書》)，指出近兩年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入整體增速跌破10%，但中藥飲片工業(yè)銷售收入依然保持在10%以上的高增長態(tài)勢。
與之對應(yīng)的是，11月份僅過去十天，中藥飲片領(lǐng)域的產(chǎn)品抽檢不合格現(xiàn)象在全國各地接連爆出。前幾日，CFDA發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》征求意見稿，叫停一年多的GAP認(rèn)證或?qū)⒅匦聠樱兴幉脑搭^監(jiān)管啟航在即。
CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)中心主任蔣孫明表示，“中藥飲片行業(yè)由于有政策推動，加上群眾基礎(chǔ)和文化底蘊(yùn)，未來會繼續(xù)高速增長，繼承和創(chuàng)新將是發(fā)展方向。”
矛盾的產(chǎn)業(yè)
中藥飲片是中藥材按照中醫(yī)藥理論和中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后，可直接用于中醫(yī)臨床和中成藥制造工業(yè)的藥品。中藥飲片、中藥材、中成藥三者共同組成中藥大產(chǎn)業(yè)，其上游為中藥材種植產(chǎn)業(yè)，下游包括中成藥制劑工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等，以及養(yǎng)生、保健、茶飲等。
《藍(lán)皮書》顯示，2011-2016年，我國規(guī)模以上中藥飲片企業(yè)銷售收入復(fù)合增長率達(dá)18.02%，在我國醫(yī)藥工業(yè)七大子行業(yè)中名列第二。2017年上半年，規(guī)模以上中藥飲片企業(yè)銷售收入總額1047.9億元，同比增長21.33%;實現(xiàn)行業(yè)利潤總額73.61億元，同比增長22.78%。
世界中聯(lián)中藥藥劑專委會副會長張自然認(rèn)為，政策紅利是中藥飲片獲得快速增長的沃土。他說：“中藥飲片不取消加成、不計算藥占比、不統(tǒng)一招標(biāo)、納入基本藥物和醫(yī)保目錄等有利政策，是醫(yī)藥行業(yè)里其他任何一子行業(yè)中都難以享受的絕好政策。”
從產(chǎn)品形態(tài)看，中藥飲片產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了中藥配方顆粒、中藥破壁飲片等創(chuàng)新飲片產(chǎn)品，是對傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充。
從事破壁飲片研究生產(chǎn)的中智藥業(yè)集團(tuán)副總經(jīng)理、總工程師成金樂告訴記者：“中藥飲片的現(xiàn)代化就是繼承幾千年中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的基礎(chǔ)上，用現(xiàn)代技術(shù)闡釋其內(nèi)涵。由于不是標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，可以用新技術(shù)使其接近現(xiàn)代制藥的要求。”
同時也伴隨著矛盾。《藍(lán)皮書》指出，中藥飲片行業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)七大子行業(yè)中最小的一個子行業(yè)，2016年和2017年上半年，其占醫(yī)藥工業(yè)銷售收入的比例分別為6.6%和6.88%。
企業(yè)規(guī)模也千差萬別。在傳統(tǒng)中藥飲片領(lǐng)域，不乏全國布局和突出全產(chǎn)業(yè)鏈模式的大型飲片企業(yè)，如廣東康美藥業(yè)、安徽廣印堂、安徽協(xié)和成等。也仍有約40%的中藥飲片企業(yè)年營業(yè)收入不足2000萬元，產(chǎn)業(yè)并未形成真正意義的龍頭。
“傳統(tǒng)中藥飲片像食品、農(nóng)副產(chǎn)品一樣是粗加工產(chǎn)品，均勻性差，質(zhì)量不可控，”成金樂告訴記者，“且物質(zhì)基礎(chǔ)研究不充分，活性成分、組成機(jī)理等不明確;產(chǎn)業(yè)化方面機(jī)械化沒有完成，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水準(zhǔn)較低，對自然的消耗也難以持續(xù)。”
頭疼的監(jiān)管
矛盾背后是一系列監(jiān)管難題。《藍(lán)皮書》指出，目前我國中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系由國家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)(省、自治區(qū)、直轄市)三級組成。
中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)指中國藥典收載的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)收載的品種可在全國范圍內(nèi)流通。原衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)除了民族藥和少數(shù)飲片品種外，已很少用于中藥材及飲片的質(zhì)量評價。
地方標(biāo)準(zhǔn)是地方食藥監(jiān)局根據(jù)各自管轄區(qū)域?qū)嶋H情況編制和修訂的，針對地方特色中藥材飲片(包括少數(shù)民族藥)的標(biāo)準(zhǔn)。一般收載的品種只能在地方行政區(qū)域內(nèi)流通。
蔣孫明直言：“國家標(biāo)準(zhǔn)的品種生產(chǎn)價值優(yōu)先大，但大部分還是地方標(biāo)準(zhǔn)。這導(dǎo)致全國飲片標(biāo)準(zhǔn)不一，也影響中藥飲片在全國的流通。”
成金樂進(jìn)一步指出：“標(biāo)準(zhǔn)本身的研究工作和制定還沒有成體系的評價方法。一般企業(yè)只能從道地藥材出發(fā)，做中藥飲片源頭的質(zhì)量控制。”
新型飲片則往往處于監(jiān)管空白、試點推廣階段。
中藥配方顆粒較早開放試點。張自然指出，連同之前已批準(zhǔn)的國家級、省級試點，現(xiàn)已有34家藥企獲得了中藥配方顆粒試點資格，共涉及12個省市、15家上市公司。
“盡管《征求意見稿》遲遲未能落地，但大力發(fā)展中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已毋庸置疑。隨著各省相繼放開試點，且部分政策向本地企業(yè)傾斜，導(dǎo)致市場競爭格局發(fā)生變化。”他說。
破壁飲片的監(jiān)管則剛露出苗頭。目前業(yè)界對中藥破壁飲片質(zhì)疑包括：消費者和中醫(yī)的接受度有待提高;破壁粉碎使傳統(tǒng)中藥飲片的鑒定性狀不復(fù)存在，如何評價中藥破壁飲片的真?zhèn)蝺?yōu)劣;與傳統(tǒng)中藥飲片在安全性、有效性、穩(wěn)定性等方面的一致性和差異性，需要進(jìn)一步的基礎(chǔ)研究加以證明;標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)尚未完善。
“不是所有的中藥飲片都適合做成粉末，我們要選擇開發(fā)粉末入藥、煎煮成湯劑的品種來做成破壁飲片。”成金樂坦言，“現(xiàn)在整體處于探索成長階段，希望國家層面能有相應(yīng)的管理辦法和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。”
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